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药物制剂技术课程标准

【来源:本站    日期:2018/3/29 13:16:00    浏览量:  】【打印本页】 【关闭

一、基本信息

授课方式

理论+基础实验+理实一体

课程性质

专业核心课程

课时

176

适用专业

药物制剂技术专业(三年制)

先修课程

《无机化学》、《有机化学》、《药物化学》、《分析化学》、《药物制剂设备》

 

二、教学目标

1.常识目标

1)掌握药剂学、药物剂型、药典的意义,剂型的分类方法,了解制成剂型的目的;

2)掌握常用剂型的概念、特点、质量要求及应用;

3)掌握药物制剂的工艺流程及相关的工艺计算;

4)熟悉药物制剂常用的辅料及其性能;

5)了解药剂的稳定性、有效性及安全性等基本常识。

2.技能目标

1)能按照GMP及制剂岗位要求对各类剂型进行生产前准备;

2)能够按生产工艺要求进行原辅料的准备及预处理;

3)能够按生产指令合理完成各工序基本操作,并能对各制剂生产过程中进行质量控制,解决生产中出现的一般问题;

4)能合理使用、清洁、维护制剂生产中常用的设备,并能排除在设备运行中出现的一般故障;

5)能及时准确的填写生产记录,并做好记录交接;

6)生产结束后,能够按照GMP要求进行清场,并对成品、中间品及其它物料妥善交接与处理。

3.素质目标

1)树立专业思想、热爱药物制剂工作;

2)树立学生的责任感;

3)具备运用药学常识对患者开展用药引导的能力;

4)具有创新和终身学习能力;

5)具有良好的沟通、协调能力及亲和力。

三、课题与课时分配

序号

课题名称

总课时

课时分配

理论

实践

其它

1

绪论

2

2

 

 

2

药剂卫生

2

2

 

 

3

制药用水

8

2

6

实践课为理实一体

4

液体药剂

28

12

16

 

5

注射剂

20

10

10

实践课为理实一体

6

浸出药剂

2

2

 

 

7

散剂、颗粒剂、胶囊剂

56

6

50

实践课为理实一体

8

片剂

22

6

16

实践课为理实一体

9

栓剂

6

2

4

 

10

膏剂

8

4

4

 

11

丸剂

18

4

14

实践课为理实一体

12

制剂的稳定性

2

2

 

 

13

药物的新剂型新技术概况

2

2

 

 

合计

176

56

120

 

四、教学内容

课题一  绪论

药剂学、药物剂型、药典的意义,剂型的分类方法,制成剂型的目的。

课题二  药剂卫生

常用的灭菌方法及特点:洁净室的洁净级别;无菌制剂与无菌操作。

课题三  制药用水

制药用水的种类及应用,制药用水的质量要求,纯化水和注射用水的制备。

课题四  液体药剂

1.溶液型液体药剂:液体药剂常用溶剂,液体药剂的概念;表面活性剂的定义,分类方法,特性及应用;溶解度及影响溶解度的因素;糖浆剂生产。

2.高分子溶液剂:高分子溶液的性质,高分子溶液的制备。

3.溶胶剂:溶胶剂的性质及制备。

4.混悬剂:混悬剂的特点及制备。

5.乳剂:乳剂常用的乳化剂、乳剂的稳定性,乳剂形成条件及制备。

课题五  注射剂

1.注射剂概述、热原组成和性质、污染途径、检查方法;注射剂的溶剂和附加剂;灭菌法、空气净化;注射剂的制备及质量检测方法。

2.注射剂的生产。

课题六  浸出药剂

1.浸出药剂概述、原理;常用浸出药剂制备及质量控制。

2.煎膏剂、药酒的生产。

课题七  散剂、颗粒剂、胶囊剂

1.特殊散剂的制备,常用的混合方法;散剂的质量检查方法;制粒技术,颗粒剂,胶囊剂的制备方法。

2.散剂、颗粒剂、胶囊剂的生产。

课题八  片剂

1.片剂的分类、辅料;片剂的制备方法、包衣过程、质量要求;

2.片剂的生产。

课题九  栓剂

1.栓剂的概念、栓剂的常用基质;

2.栓剂的制备方法,影响栓剂质量的因素;

3.栓剂的生产。

课题十  软膏剂

1.软膏剂的概念、栓剂的常用基质;制备方法,影响软膏剂质量的因素;

2.软膏剂的生产。

课题十一  丸剂

1.丸剂的概念、种类;蜜丸和滴丸的制备方法,影响蜜丸和滴丸质量的因素;

2.蜜丸的生产;

3.滴剂的生产。

课题十二  制剂的稳定性

影响药物稳定性的因素及稳定化的方法。

课题十三  药物新剂型新技术概况

药物的新剂型新技术。

五、考核方案

突出能力考核,实践考核方式包括实操考核、综合项目考核、过程考核(随堂实践考核、出勤)。理论考核着重考核运用所学常识分析问题、解决问题的能力,“教学内容”中的“常识要求”部分为考核常识点。具体考核要求如下:

实践考核和理论考核各占总成绩的50%,见下表。

1.成绩构成及基本要素

成绩项目

占总成绩(%

考核的方式及目的

实践成绩

实操考核

(结合口试)

30

设定考核项目并配套考核要点,学生随机抽题签操作。口试部分要求围绕实际生产过程中出现的一些问题请学生分析并提出相应的解决办法。考查学生对各种剂型制备的操作能力、熟练程度、表达能力及运用所学常识分析问题、解决问题的能力。

考核项目:

1.芳香水剂的制备;

2.糖浆剂的制备;

3.乳剂的制备及乳剂类型的鉴别;

4.小剂量散剂的制备;

5.水溶性颗粒剂的制备;

6.片剂的制备;

7.栓剂的制备;

8.研和法制备软膏剂。

综合项目考核

10

采用“任务驱动”的方法,即选定某一临床常用制剂,如***片的制备(或***溶液的制备等),让学生设计出工艺流程及质量评定方法。考查学生的收集资料、综合分析问题、创新能力、自学能力、表达能力、协作能力。

过程考核

10

实践课随机考核,考查学生操作的规范性

理论成绩

50

闭卷,考查学生对理论常识的掌握情况及运用理论常识解决问题、分析问题的能力。

 

2.各基本要素评分标准

 1)期末操作考核

序号

考核要素

考核内容及评分标准

1

实操考核

每一套实操题分为五个考核内容,且每个内容均配备相应的考核要点,考核内容及评分标准如下:

1.口试部分;(5分)

2.用具(量器、称器、乳钵等)的选择及正确使用,如使用天平对原辅料的称量是否规范;(5分)

3**剂型的制备;(按考核要点对每一个操作步骤进行打分);如:各成分加入的先后顺序、加热的温度、时间等均设定给分点;(16分)

4.台面整理(包括器具的洁净处理及台面整洁);(2分)

5.着装(白大衣整洁,符合个人卫生要求)。(2分)

共计30

2

综合项目考核

1.收集资料(文献查阅)情况;(2分)

2工艺流程的设计及质量评定方法是否合理;(5分)

3.小组讨论情况。(3分)

共计10

3

过程考核

1.态度端正,良好的团队合作意识,操作积极,完成任务速度快,质量高;(3分)

2.安全操作,良好的职业素养;(3分)

3.实训报告完整,没有缺陷和错误。(4分)

少交一次报告扣1分,迟到一次扣1分,未穿白大衣扣1分。

共计10

 

50

2)期末卷面考核

序号

考核要素

评分标准及分值

1

单选题

20 分,错一题扣1分,按50%折算计入总分。(10分)

2

多选题

10分,错一题扣2分,按50%折算计入总分。(5分)

3

名词说明题

20 分,错一题扣1分,按50%折算计入总分。(10分)

4

判断改错题

10分,错一题扣2分,按50%折算计入总分。(5分)

5

简答题

30 分,评分参考试卷标准答案,按50%折算计入(15分)

6

实例分析题

10分,错一题扣2分,按50%折算计入总分。(5分)

 

50

 

六、教学资源

1.师资要求

 1)主讲教师要有二年以上的教学经验,经专业委员会和课程组督导审核符合要求才予以安排教学任务,并在教学过程中能开展“教学做一体化”的教学模式,灵活运用多种教学方法,提高教学效果。

2)参加实践教学的教师均为“双师”型,每年到生产一线参加相关工作1个月以上,熟悉企业生产过程,了解最新进展。

3)兼职教师要求有五年以上工作经历,中级以上职称,经过学校审核并进行试讲合格后参与教学和实训带教。

4)具备设计基于行动导向教学法的教学应用能力。

5)具有比较强的驾驭课堂的能力。

6)具有良好的职业道德和责任心。

2.实训基地

校内实训基地应能满足仿真实训,满足教学做一体的教学要求。

校外实训基地为通过GMP认证的药品生产企业。

3.仪器设备

天平、全自动煎药包装机、提取罐、灌注器、熔封机、粉碎机、颗粒机、搅拌机、压片机、包衣锅、软胶囊机、栓剂模、软膏机、制丸机、滴丸机、溶出仪、崩解仪、澄明度检测仪等。

4.课程资源

课程标准、授课计划、教案、PPT、教学图库、视频、实训引导、习题、试卷、相关网站链接。

七、相关说明

1.教学建议

在教学过程中,建议采取多种模式、多种方法及教学手段,最大程度调动学生积极性,提高教学效果。

1)教学模式

1)工学交替教学模式:根据不同教学内容的需要,选择不同的教学场所,分别在校内多媒体教室、校内实训室、校外实训基地(或校内服务性实训基地),具体安排如下:①对基本理论常识、各个剂型的概述部分内容以及药厂实际生产情景先容在多媒体教室通过PPT、动画、视频等方式实行教学活动;②在讲解剂型的生产工艺部分的内容采用校内实训室理实一体化教学,由具有生产经验的专兼职教师进行授课;③组织学生到校外实训基地进行参观实习。

2)任务驱动教学模式:教师给学生布置任务,让学生以小组工作的形式,以任务为驱动,完成某一项目,主要训练学生的综合职业能力。如以***片剂的制备为教学任务,由学生以小组的形式分别完成粉碎、过筛、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片等各个子任务。

3)教学做一体教学模式:在仿真的实训环节中,完成各种剂型相关技术的技能操作及常识传授,教师边做边讲、学生边做边学,在做中学,学中做。

2)教学方法

1)案例引入:每个项目均通过药品实例,将学生引入学习实践的情境之中,从而引出工作任务,即学习任务。激发学生学习的积极性和主动性。

2)启发引导:在案例分析,引入工作任务及项目小结时采用启发引导的方法。

3)角色扮演:在完成训练任务时,教师先示范,然后学生角色扮演,身临其境地感受药品生产过程。

4)任务驱动:学生为完成任务,在收集资料,处理信息,分析思考的过程中,获得属于自己的能灵活运用程序性、综合性常识的能力;而且强烈的任务归属感又促使他们充分发挥自己的潜能和智慧,多角度地思考解决问题的方法,将已有的常识技能应用于复杂问题的解决,必将养成独立思考和自主学习的能力;在小组合作中,彼此支撑帮助,培养团结协作精神,通过讲解示范培养其教学辅导能力,这样既可达到职业能力目标的要求,又可在完成综合项目的过程中训练学生综合职业岗位能力。

3)教学手段

采用多媒体教学,充分利用多媒体教学设备进行教学,改变了传统的教学方式,在教学形式上利用自制CAI课件、视听教材、powerpoint文件等各种多媒体教学资源,变静态常识为动态常识,变枯燥被动的学习为积极有趣的欣赏和探索。

2.参考资料

1)黄家利.药物制剂技术实训教程.北京:中国医药科技出版社,2008

2)张健泓.药物制剂技术实训教程. 北京:化学工业出版社,2014

 

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